藥品從生產(chǎn)到患者手中,需經(jīng)歷倉儲、運(yùn)輸?shù)榷喹h(huán)節(jié)復(fù)雜環(huán)境考驗(yàn),其穩(wěn)定性直接關(guān)系用藥安全。
國產(chǎn)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱作為制藥行業(yè)關(guān)鍵設(shè)備,憑借環(huán)境模擬能力,成為藥品質(zhì)量評估的“隱形衛(wèi)士”,為藥品研發(fā)、生產(chǎn)與監(jiān)管提供核心技術(shù)支撐。?

在溫濕度控制維度,國產(chǎn)設(shè)備已實(shí)現(xiàn)高精度動態(tài)模擬。依據(jù)《中國藥典》要求,設(shè)備可精準(zhǔn)復(fù)現(xiàn)常溫(10-30℃)、陰涼(≤20℃)、冷藏(2-10℃)等常規(guī)存儲環(huán)境,溫度控制精度達(dá)±0.5℃,濕度波動范圍控制在±3%RH以內(nèi)。針對運(yùn)輸場景,部分機(jī)型還能模擬-20℃低溫至60℃高溫的快速切換,且在溫度驟變過程中保持濕度穩(wěn)定,復(fù)刻藥品在跨地域運(yùn)輸中可能遭遇的溫濕度劇烈波動,為藥品包裝密封性與成分穩(wěn)定性測試提供真實(shí)環(huán)境數(shù)據(jù)。?
光照模擬能力是國產(chǎn)設(shè)備的另一大突破。許多藥品對光照敏感,易發(fā)生氧化、降解等反應(yīng)。國產(chǎn)試驗(yàn)箱采用LED冷光源技術(shù),可精準(zhǔn)模擬4500lx±500lx的自然光強(qiáng),同時通過波長過濾技術(shù),單獨(dú)控制紫外光、可見光等不同光譜區(qū)間的照射強(qiáng)度,滿足不同藥品對特定波長光照穩(wěn)定性的測試需求。相較于傳統(tǒng)設(shè)備,LED光源不僅能耗降低30%,還能避免光源發(fā)熱對溫濕度環(huán)境的干擾,進(jìn)一步提升模擬精度。?
此外,部分國產(chǎn)設(shè)備已具備特殊環(huán)境模擬功能,助力高難度藥品研發(fā)。例如,針對高原地區(qū)低氣壓環(huán)境,設(shè)備可通過壓力控制系統(tǒng)將艙內(nèi)氣壓調(diào)節(jié)至50kPa(相當(dāng)于海拔5000米),測試藥品在低氣壓環(huán)境下的穩(wěn)定性;針對沿海高鹽霧地區(qū),設(shè)備還能模擬鹽霧濃度0.01%-0.05%的海洋性氣候,評估藥品包裝對腐蝕性環(huán)境的耐受能力。這些特殊環(huán)境模擬功能,補(bǔ)國內(nèi)設(shè)備在復(fù)雜環(huán)境測試領(lǐng)域的空白。?
從依賴進(jìn)口到自主研發(fā),國產(chǎn)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的環(huán)境模擬能力不斷升級。如今,其不僅在精度、穩(wěn)定性上媲美國際品牌,更能結(jié)合國內(nèi)制藥企業(yè)需求,提供定制化解決方案,為我國藥品質(zhì)量提升與制藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展筑牢技術(shù)根基。